手提式不銹鋼蒸汽消毒器的驗證--(2)

2 實驗過程數據統計分析及結果
2.1 空載熱分布實驗
空載熱分布實驗數據統計分析情況如表1、表2所示。運行結果表明：滅菌器箱腔內的熱分布均勻，符合規定。
表1 剛到121 ℃時各留點溫度計溫度

實驗 次數	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					平均溫度/ ℃	**大溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	120.8	120.7	120.9	121.0	120.9	120.9	0.3
第二次	120.9	120.9	120.8	120.9	121.0	120.9
第三次	121.0	120.9	120.7	120.9	120.9	120.9

表2 在121 ℃下穩定30 min時各留點溫度計溫度

實驗 次數	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.2 滿載熱分布實驗
滿載熱分布實驗數據統計分析情況如表3所示。運行結果表明：滿載后箱內溫度分布符合規定。
表3 滿載熱分布實驗數據分析

實驗 次數	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.3 熱穿透實驗
熱穿透實驗數據統計分析情況如表4所示。運行結果表明：熱穿透均勻，符合規定。
表4 熱穿透實驗數據分析

實驗 次數	溫度計編號及實驗溫度/℃					溫差/℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0	0
第二次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0
第三次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0

2.4 生物指示劑試驗結果
嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果如表5所示。結果判定及評價：符合規定要求。
表5 嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果

實驗 次數	溫度計編號及指示劑顯示色					陽性對照品
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	黃色
第二次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色
第三次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色

2.5 滅菌后培養基質量驗證
按照《微生物限度檢查標準操作規程》規定的檢查方法，從消毒后的培養基中每次取3瓶(分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，在溫度37 ℃下培養48 h，并記錄菌落生長情況。具體情況如表6所示。驗證結果：消毒器能確保物料滅菌合格，該高壓消毒器能達到滅菌要求。
表6 滅菌前后菌落生長情況比較

實驗 次數	平皿編號及個數
	Ⅰ		Ⅱ		Ⅲ
	滅菌前	滅菌后	滅菌前	滅菌后	滅菌前	滅菌后
**次	45	0	43	0	44	0
第二次	48	0	45	0	45	0
第三次	51	0	47	0	46	0

3 討論
(1)在高壓蒸汽滅菌中，蒸汽是殺死細菌的介質，它滅菌的機制是使細菌中主要蛋白質及核酸變性。本次實驗結果表明，在121 ℃的溫度下蒸汽滅菌穩定30 min后，通過觀察留點溫度計的溫度，消毒器內各個點溫度恒定，從而確定其滅菌效果。不管是空載與滿載情況下，高壓蒸汽鍋內當溫度達到121 ℃穩定后不存在**冷點，溫度分布均勻，并通過生物指示劑試驗證明整個滅菌鍋的滅菌效果符合要求。
(2)驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件一般包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，必須進行再驗證。